آغاز آزمایش‌های حیوانی برای توسعه آنتی‌بادی‌های مونوکلونال؛ FDA دستورالعمل‌های جدید را منتشر کرد!

آغاز آزمایش‌های حیوانی برای توسعه آنتی‌بادی‌های مونوکلونال؛ FDA دستورالعمل‌های جدید را منتشر کرد!

به گزارش مالی خبر، سازمان غذا و داروی ایالات متحده طرحی برای جایگزینی آزمایش‌های حیوانی در توسعه روش‌های درمانی با استفاده از آنتی‌بادی مونوکلونال و داروهای دیگر با روش‌هایی که مؤثرتر و مرتبط با انسان هستند، معرفی کرده است.

پیشنهاد حاضر در خصوص بهبود و توسعه علم نظارتی توسط آژانس، جلب توجه کنگره و جامعه علمی است به منظور ارتقای فناوری. این پیشنهاد نشان دهنده توجه و تمایل مداوم کنگره و جامعه علمی به استفاده از روش‌های آزمایش بیشتر در ارتباط با فناوری های جدید است.

تنظیم کننده بهداشت اعلام کرده است که حذف آزمایش‌های حیوانات برای بهبود ایمنی داروها و تسریع در ارزیابی آنها منجر به کاهش استفاده از حیوانات، کاهش هزینه‌های تحقیقات و توسعه، و در نهایت کاهش قیمت داروها می‌شود.

به گفته کمیسر FDA مارتین ماکاری، این پیشنهاد به معنای ایجاد یک روش جدید و بهتر برای تحقیقات و درمان‌های موثرتر برای بیماران است. این روش، که بر اساس آزمایشات بر روی انسان‌ها استوار است، امکان پیش‌بینی بهتر عوارض جانبی و ایمنی محصولات جدید را می‌دهد. این اقدام همچنین یک گام مهم در راستای حفظ حقوق حیوانات محسوب می‌شود، زیرا پایان دادن به استفاده از حیوانات آزمایشگاهی برای تست مواد دارویی باعث صدها هزار حیوان از جمله سگ‌ها و موش‌های آزمایشگاهی است که هر سال برای این منظور مورد استفاده قرار می‌گیرند.

شروع فوری اجرای رژیم برنامه‌های دارویی جدید یا IND تحقیقاتی را اعلام شد، جایی که تشویق به اضافه کردن روش‌های جدید، رویکردها یا داده‌های NAMS است.

در سال آینده، FDA قصد دارد یک برنامه آزمایشی را آغاز کند که به توسعه دهندگان آنتی بادی‌های مونوکلونال اجازه می‌دهد که از یک استراتژی آزمایشی اولیه غیر حامی استفاده کنند و با مشاوره نزدیک FDA انجام شود.

برای اندازه‌گیری اثربخشی داروها، FDA از داده‌های امنیتی موجود در دنیای واقعی از سایر کشورها استفاده می‌کند. این داده‌ها با استفاده از استانداردهای نظارتی قابل مقایسه با یکدیگر مورد بررسی قرار می‌گیرند. این کارآمدی دارو، به شرطی از طریق FDA تایید می‌شود که دیگر در کشورهای دیگر نیز مورد مطالعه بوده و مورد تایید قرار گرفته باشند.

آژانس همچنین نقشه راه را اعلام کرد که از طریق یک کارگاه عمومی در اواخر سال جاری با حضور FDA و شرکای فدرال بررسی خواهد شد.

اداره غذا و دارو (FDA) امیدوار است با استفاده از روش‌های متنوع، نیاز به انجام آزمایش‌های حیوانات را کاهش دهد یا با روش‌های جایگزینی جایگزین کند. این روش‌ها شامل استفاده از مدل‌های محاسباتی مبتنی بر هوش مصنوعی برای پیش‌بینی سمیت و خطوط سلولی، و همچنین انجام آزمایش‌های سمیت بر روی ارگانوئیدها در آزمایشگاه می‌شود.

توسعه‌دهندگان در ارزیابی ایمنی آنتی‌بادی‌های مونوکلونال دست به جایگزینی آزمایشات حیوانی زده‌اند. آژانس، به جای استفاده از حیوانات، از “ارگانوئیدهای” آزمایشگاهی و سیستم‌های ارگان بر روی تراشه استفاده می‌کند. این سیستم‌ها از اندام‌های انسانی مانند کبد، قلب و اعضای ایمنی برای ارزیابی ایمنی دارو استفاده می‌کنند و می‌توانند اثرات سمی را نشان دهند. این روش‌ها ممکن است نشاندهنده اثراتی باشند که در حیوانات قابل شناسایی نباشد.

آژانس قرار است دستورالعمل‌های خود را به‌روز کرده تا این روش‌های نوین در نظر گرفته شوند و شرکت‌ها که داده‌های ایمنی قوی از آزمایشات بدون حیوانات ارائه می‌دهند، ممکن است مجوز سرعتی دریافت کنند. FDA هم انتظار دارد که استفاده از این تکنیک‌های مدرن به سرعت برساند روند تولید داروها بدون خطر برروی ایمنی.